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3分钟出结果?这种新冠病毒自检“神器”信不得

2020-03-20  来源:新华社客户端  热度:



↑ 网上销售的自检试剂盒

↑ 微商在朋友圈宣传

  

↑ 国家药监局官方网站上,查询不到微商销售的自检试剂盒注册信息


  日前,读者爆料说网络上出现了一款号称“3分钟读取结果、全程检测仅8分钟”的可以自检新冠病毒的试剂盒。那么,这些试剂盒是否正规、有效呢?就此,19日记者展开了调查。

  微商:自己可以在家检测

  “如果感觉自己有些咳嗽、头晕,又不确定,又很担心,不放心自己,自己可以在家检测一下。这是检测试剂,可以试一试,不需要去医院,很安全。”以上略显隐晦的话语,来自一个微商的朋友圈,配图则是打了马赛克的一支试剂。

  该微商称,她销售的是可以3分钟读取结果、全程检测仅8分钟的新冠病毒检测试剂。宣传资料介绍:该试剂可为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者提供快速便捷的现场检测手段,协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施,较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求,在全球范围内助力新冠肺炎疫情防控工作。

  宣称:国外销售欧盟注册

  该试剂售价为260元一支,每盒20只,整盒销售。“你要买一盒可以给你内部员工价200元一支,我自己是公司的人,每周免费内测的。”微商还向记者提供了一段使用视频,涉及到酒精消毒、采血、等待检测等程序。她称,目前该试剂主要是在国外销售,并在欧盟注册,已具备欧盟市场准入资格。

  调查:没有发现注册记录

  根据我国相关法律法规,医疗器械上市需取得医疗器械注册证,医疗器械的基本信息,大家均可以通过国家药监局进行查询。然而,微商销售的江苏某生物医学科技公司的新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金法),记者在国家药监局医疗器械产品(注册)进行检索,没有发现注册记录。对此,记者询问微商试剂是否是正规产品,她未作正面答复。

  此外,记者注意到,除了该微商,在一些网络平台,也有部分商家在销售试剂盒,共同点就是文案广告都较隐晦,展示的产品信息也大多不全。

  我国共批准5种胶体金法试剂盒

  据记者了解,目前检查新冠病毒最准确的办法是通过正规医疗机构进行核酸检测,胶体金法检测只能作为核酸检测的补充,胶体金法更多是运用于验孕设备。

  国家药监局官网显示,截至3月19日,国家药监局共批准了5种采用胶体金法的抗体检测试剂盒产品,分别是:

  1.新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) (广东和信健康科技有限公司 国械注准20203400199)

  2.新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) (南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20203400239)

  3.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) (广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400176)

  4.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) (英诺特(唐山)生物技术有限公司 国械注准20203400177)

  5.新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20203400240)

  国家药监局: 不适用于一般人群筛查

  记者在网络平台发现的试剂盒产品均不在其中。此外,国家药监局也对此类试剂盒产品用途进行了明确:仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查,仅限医疗机构使用。

  市药监局相关人士也提醒市民,自行使用未通过国家药监局审批或非正规渠道的试剂盒产品,不能保证准确率,采血操作不当也可能存在感染风险,建议市民谨慎购买相关自检产品。

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